一、引言  

上期《药品与器械技术许可交易（License-in/out）法律要点解析（二）知识产权尽职调查与FTO（上篇）》介绍了如何核实知识产权的权属情况，分析专利的有效性及法律状态，以及审查重大协议和历史纠纷。本期，我们将重点介绍许可产品的专利布局分析要点。

 二、许可产品专利布局的尽职调查 

完备的专利布局能够为商业化后的产品提供充分的专利保护，进而被许可方可以在该领域维持良好的竞争优势地位。笔者建议被许可方可从以下四个方面进行重点调查：

（一）许可专利是否覆盖许可产品

在许可方拟向被许可方授予一揽子专利许可的情形下，被许可方不仅需要注意将保护产品核心技术的专利纳入许可范围，还需要将产品不实际使用的专利予以排除，这样既可以确保将来的产品能获得许可专利保护，又能避免为与产品无关的专利支付不必要的许可费。

对于纳入许可范围但暂未授权的专利申请，还需要结合可专利性分析判断其可能授权的范围，进而确定该专利申请是否有效覆盖产品。原因在于，实践中专利申请的独立权利要求通常被撰写的范围较宽，不排除经过实质审查后最终授权范围与实际产品无关。因此，专利保护范围和产品核心技术的对应性是需要结合可专利性分析进行综合判断的，关于可专利性分析我们将在下面第（四）部分详细介绍。

（二）许可产品的专利布局从技术与地域角度是否完备

不同的技术，其保护主题各有差异。以小分子药品为例，保护主题可以包括马库什化合物、具体化合物、适应症、组合物、药物联用、制剂、晶型、中间体、活性代谢物、前药、制备方法等。以大分子药物为例，保护主题可以包括核酸序列、蛋白序列、表达框中元件组合、载体、宿主细胞、突变体、缀合物、制剂、适应症、制备方法等。最为完备的布局则是药品同时被前述类型的专利全面保护，这样可以最大限度阻止竞争对手从技术上进行模仿和规避。因此，被许可方应当注意调查许可标的是否同时包含产品所涉及的核心化合物专利和其他外围专利，尤其是否包含核心专利。

此外，专利具有地域性的特点，权利人只在该专利授权国家或地区的地域范围内具有独占性和排他性。如果许可产品的核心技术在该产品主要销售国家或地区均已获得专利授权，则该产品的专利布局从地域角度来说相对较为完备。对于被许可方来说，需结合自身的市场需求，调查许可标的中的专利是否可以涵盖拟发展核心市场范围。

（三）许可专利是否可以建立足够的技术壁垒

除了上述两方面，许可专利构建的技术壁垒高度对被许可方后期能否排除其他竞争对手、占据市场优势地位尤为关键。被许可方可以根据许可产品领域的技术发展态势，以及竞争对手的技术路线和专利布局情况，界定该领域的核心技术点，进而调查许可技术中的技术方案是否就核心技术点进行了有效保护，保护范围如何，从而确定许可专利构建技术壁垒的高低。

（四）专利申请的可专利性分析或专利的稳定性分析

提交专利申请并不意味着一定可以获得授权或者授权范围恰当，会可能存在该专利申请可授权的范围实际无法覆盖核心产品的关键技术方案，也可能存在发明专利虽然经过实质审查获得授权，但权利状态不稳定，后续被无效的情况。许可标的中的核心专利或专利申请通常属于被许可方在许可交易项下的关键权益，为了确保该权益稳固，且与支付的许可费对价相匹配，如条件允许，笔者建议被许可方针对拟许可的重要专利申请进行可专利性分析，针对拟许可的专利进行稳定性分析，该分析通常需要重点关注以下几个方面：

1. 是否属于可授权主题

专利申请的可专利性分析通常需要评估技术方案是否具备新颖性、创造性和实用性。但是在判断是否满足这三性之前，首先需判断该专利申请是否属于可授权主题，而生物医药领域作为一个相对特殊的技术领域，不同国家在法律法规和实践中存在着较大的区别，例如：

医药用途专利

在中国，疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权，在专利申请的实际操作中会修改为瑞士型制药用途权利要求以克服权利要求被认定为属于疾病的治疗方法的缺陷。但是“给药方式、途径、日剂量以及时间间隔”等仅体现在用药过程中的区别特征不能使该用途具有新颖性，这样导致给药方案在中国难以授权。而在美国，治疗方法属于可授权主题，且给药方案可以作为评价新创性的特征，进而新的给药方案在满足了新创性前提下拥有授予专利权的可能。因此，对于医药用途专利的分析中，需要特别留意我国在疾病的诊断和治疗方法方面较特殊的规定。

诊断标记物

中国的《专利审查指南》明确指出，对于天然物质，如果是首次从自然界分离或提取出来的物质，其结构、形态或者其他物理化学参数是现有技术中不曾认识的，并能被确切地表征且在产业上有利用价值的，则该天然物质本身及取得该天然物质的方法是可授予专利权的。而这在美国专利法之下则明确属于自然现象或自然法则范畴，是不能被直接授权的。因此，在IVD诊断领域，人体中的标志物用于诊断疾病的用途专利可在中国获得授权，而在美国，此类型申请会因为属于自然现象而面临较大的授权阻力，需要增加具备创造性的检测步骤以克服该缺陷。所以在调查IVD诊断领域的美国申请中，需要特别注意专利主题是否属于自然现象的问题。

2. 优先权是否成立

由于医药领域前期投入大，竞争对手众多，实践中申请人经常会在获得少部分数据时，就先申请了优先权。例如优先权文件中记载了化合物及其制备、结构确认，仅对其医药用途做断言性描述，声称所述化合物“具有重要的药理活性，可作为抗癌药的先导化合物”，并未记载该化合物的医药用途的具体测试方法以及测试结果。这可能会导致在后申请记载的实验数据所证明的具体技术效果不能从在先申请文件公开的内容中得到的情况下，在先申请和在后申请不属于相同主题的发明，在后申请不能享有在先申请的优先权。

又例如，马库什化合物权利要求，通常将其视为一个不可拆分的整体。如果在后申请在在先申请的基础上增加了部分取代基的可选择项，导致在后申请超出了在先申请记载的范围，则通常认为在后申请不能享有在先申请的优先权。

如此，在优先权日至申请日之间公开的专利或文献就可用于评价专利的新颖性和创造性，最终可能导致专利无法授权或者被无效。因此判断优先权是否成立，需要结合技术领域、解决的技术问题、技术方案和预期效果是否一致，确认专利和其优先权是否属于相同主题。

3. 实施例中数据是否完备

在专利申请符合了可授权主题以及享受优先权的前提下，需要逐步对新颖性、创造性和实用性进行分析，同时也需要考虑到说明书是否充分公开，权利要求能否得到说明书支持等问题。医药专利对于数据的依赖性较强，然而不同地域对于数据支持性标准有差异，例如技术方案涉及一些酶的突变位点组合，我国专利审查中常指出实施例不支持采用同一性序列百分比的限定方式，因为实施例数据只展示了具体的突变组合具有好的效果，当然也很难获得开放式的权利要求范围。而实践中，相应的美国同族可能会以同一性序列百分比的限定方式被授权。

另外，为了证明创造性，申请人会倾向在审查意见答复阶段提交一些补充数据。但是目前我国对于补充试验数据的接受还是较为保守，根据我国《专利审查指南》第二部分第十章3.5节规定：“补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”。指南中还记载了两个具体的示例。简言之，在我国的专利审查实践中，重复申请文件中的实验，增加对照组的补强实验是可以被接受的，但是用于证明原专利申请文件没有记载或者隐含公开的技术效果通常不被接受。考虑到我国实践中对于申请文件中数据记载的要求相对更高，对于实施例数据不足够的中国专利申请，在评价其是否在答复审查意见中可否通过提交补充实验时需要更加谨慎。

4. 特殊制度的考量

如果专利技术涉及会影响国家安全或者国家根本利益的内容，向外国申请专利，则有可能危害国家安全及根本利益。为了应对该问题，大多数国家设置了保密审查制度，申请人应当经过本国保密审查，获得外国申请许可，否则将无法在本国获得专利授权或者将本国已授权的专利宣告无效，直接影响专利的有效性。因此，在尽调过程中需关注相关专利是否需要并已经按时完成保密审查。例如，如果发明是在中美两地共同完成，而申请人计划首次申请在中国提出，那么需要先在美国提交并获得外国申请许可后，方可在中国提交申请。

这里需要特别留意新加坡保密审查制度，其触发条件为新加坡居民完成的发明创造，而非在新加坡完成，这意味着申请人中存在新加坡公司时，就需要考虑保密审查制度。

三、小结  

综上所述，被许可方需要从技术出发，充分重视专利申请的可专利性分析或专利的稳定性分析，尤其需要理解医药领域中不同国家在审查实践中的区别，以更好地判断不同地域专利申请的授权范围。通过调查许可产品的专利布局是否完备，将有利于判断产品在商业化后能否获得充分的专利保护和竞争优势地位。如果通过分析得出拟许可的专利申请授权前景不佳，或者拟许可的专利稳定性较弱，被许可方应当结合其对产品商业化影响的程度，考虑是否继续推进许可交易、与许可方协商降低许可费用或者调整许可费用的支付模式等。

需要强调的是，许可产品的专利布局完备性分析需要考虑专利、法律、技术、商业等多重因素，而医药和医疗器械领域的技术门槛又相对较高，故一般需具有法律、专利、医药等多学科背景的专业团队协同合作才能较好地完成。

除了上述关于许可产品的专利布局分析，药械许可交易尽调中的另一重要环节——自由实施分析（FTO）则能帮助被许可方预测或及时发现可能存在的专利侵权风险，在下一期文章中，我们将深度解析FTO分析的核心要点，敬请关注。

特别声明

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