医药企业开展的赞助、资助、捐赠，一般是指医药企业向医疗机构、医学会以及其他行业协会、组织（以下简称“医疗卫生组织”）提供资金或者实物，以支持其开展学术交流、科学研究等活动，以及向医生、护士、药师等医务人员（以下简称“医务人员”）提供参与学术会议所需交通、食宿、注册费用等方面的支持，以增进医学教育和学术交流。很长时间以来，我国在医务人员继续教育和培训交流方面投入资源非常有限，各地医疗资源和学术水平很不均衡，医药企业通过赞助、资助等方式支持此类活动帮助广大医务人员不断熟悉先进的产品和技术，了解行业科学研究进展并开展学术研究，最终使患者获益，但是也有某些企业利用此类活动的合法外衣，暗中向医务人员进行利益输送，以获取产品销量和竞争优势。2023年5月，国家卫生健康委员会等14部门联合发布《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》提出整治行业组织存在的以“捐赠”、学术活动、举办或参加会议等名义变相摊派，为非法输送利益提供平台，违规接受捐赠资助等不正之风问题。2023年7月网传并引发业内热议的《广东省药品和高值医用耗材生产经销使用情况专项审计调查报告（征求意见稿）》（以下简称“《广东省药品耗材专项审计调查报告》”）[1]中同样披露若干医药企业赞助、资助学术会议等涉嫌违规违法的情况。

那么医药企业如何才能合法合规地开展赞助、资助、捐赠项目呢？接下来，基于接受方的不同，我们将医药企业的赞助、资助、捐赠项目分为以下两类，并分别围绕每一类的主要特征、商业贿赂合规风险、合规管控要点等进行分析和探讨：

（1）对医疗卫生组织提供赞助、资助和捐赠；

（2）支持医务人员参加学术会议。

1.1 赞助

赞助，一般是指商业性质的赞助，即sponsorship，通常表现为企业通过提供资金等形式支持医疗卫生组织举办活动及项目，同时医疗卫生组织向企业提供赞助权益，比如为企业提供现场展示企业名称及logo、产品名称的机会，以及提供卫星会、企业展台、参会名额等。总的来说，赞助具有以下基本特征[2]：

(1)企业通过赞助行为，获得一定范围内的宣传推广机会，以提高自身的知名度或美誉度，具有明显的商业目的。

(2)给付的赞助费与宣传推广机会之间存在一定的对价关系。赞助方与受赞助方一般会签订赞助合同，约定具体的赞助事项和赞助金额。

如果企业赞助行为存在与企业产品销量挂钩，赞助费用不合理（比如企业提供的赞助金额与获得的参会权益明显不匹配），赞助接受方非法挪用资金向医务人员进行利益输送等情形，则很可能构成商业贿赂。例如XXX医疗器械（上海）有限公司（以下简称“甲公司”）被行政处罚案中（沪工商机案处字〔2017〕第200201710020号），甲公司向苏州某医院提供5万元人民币用于赞助某医学会主办、该医院承办的“2014年长三角普外科学术会议”，并以“会务费”名义入账。此后，甲公司累计通过苏州地区代理经销商及其下级分销商向该医院销售了医用产品，扣除成本后实际违法所得共计人民币40余万元。执法机关认为甲公司行为构成商业贿赂，予以罚款人民币80万元，没收违法所得人民币40余万元。

1.2 资助

资助（Grants），一般指医药企业自愿无偿向医疗卫生组织提供财务资助，以支持其医学教育项目、科学研究等独立活动。资助在帮助医生提高疾病诊治水平，改善病患服务，提升医疗卫生系统的服务水平等方面存在积极意义。

如果资助行为与销量挂钩、公益性目的存疑、资助费用不合理或者没有如实入账等，则存在较高被认定为商业贿赂的风险。例如，在合肥XXX医疗技术有限公司（以下简称“乙公司”）商业贿赂案中（南市监罚字〔2022〕114号，该案件为国家市场监督管理总局公布的2022年反不正当竞争专项行动10则典型案例之一），乙公司与某县人民医院耳鼻喉科签订《矫正用耳模型治疗先天性耳廓畸形的临床应用研究》协议，以向该医院耳鼻喉科给付科研费用的方式使得乙公司经营的矫正用耳模型进入该医院推广销售，执法机关认为，该科研费用构成商业贿赂，对乙公司处以罚款人民币30万元，没收违法所得人民币29余万元。

1.3 捐赠

医药企业开展的捐赠（Donation），一般是指医药企业自愿无偿向卫生计生单位提供资金、物资等形式的公益性支持和帮助，卫生计生单位将其用于医疗机构患者医疗救治费用减免、公众健康等公共卫生服务和健康教育、卫生计生人员培训和培养、卫生计生领域学术活动、卫生计生领域科学研究、卫生计生机构公共设施设备建设以及其他卫生计生公益性非营利活动[3]。此类活动应当遵守《中华人民共和国公益事业捐赠法》、《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》等相关法律规定。

如果医药企业与受赠对象之间存在直接或间接的商业利益关系，比如受赠对象是医药企业产品的购买单位医疗机构时，企业的捐赠行为很容易与商业利益捆绑从而被认定为涉嫌违规利益输送。即使企业形式上向第三方行业组织（比如医学会）进行捐赠，但如果涉及锚定具体受益人等，仍可能涉嫌将行业组织作为利益输送管道而行贿赂之实。《广东省药品耗材专项审计调查报告》中指出“4名公立医院医学专家通过广东省医学会下属基金会接受医药企业定向捐赠237万元......上述做法不符合《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》第十八条‘用于卫生计生人员培训和培养、卫生计生领域学术活动和科学研究等方面的捐赠，捐赠人不得指定受赠单位具体受益人选’的规定”。捐赠于法律上属于自愿无偿即不求商业回报的公益行为，医药企业的捐赠活动明确指定医务人员作为受益人选或者暗中将捐赠“导流”给具有利益关系的医务人员，均存在较高的合规风险。

2.对医疗卫生组织提供赞助、资助和捐赠的合规管控要点

为了最大限度降低上述合规风险，笔者建议企业主要从以下三个方面加强合规管控措施：

2.1 尽职调查

如果接受方存在以下问题：不具有相应资质；成立时间较短或者层级较低；项目执行经验和能力不足；合规管控能力不足或者因合规问题受到过处罚；等等，项目执行效果可能无法保障，企业提供的资金还可能会被违规挪用或者滥用，进而给企业带来合规风险并影响企业声誉。因此，企业在启动项目之前应当对接受方进行详细的尽职调查。开展尽职调查时，建议重点注意以下几点：

Ÿ   尽调内容：核查接受方资质、证照、章程、年报、审计报告等文件有无异常，了解接受方既往声誉以及类似项目的开展情况并确认是否发生过重大合规事件或者受到过行政处罚，核实其有无适当的项目执行团队，有无建立财务管理与合规管理制度等等；

Ÿ   尽调更新：对于项目持续时间长、项目金额高以及项目数量多的接受方，应当定期（比如1年）更新尽职调查，以确保接受方持续适格；

Ÿ   记录保存：对于尽职调查产生的文档及资料，应当妥善保存，以便后续如出现风险事件时备查。

2.2 项目审核

Ÿ   确保项目目标的合理性，尤其不应与促进产品销量、获取市场竞争优势相挂钩；

Ÿ   避免提供给个人或者医院科室；

Ÿ   提供给医疗机构时应当尤其谨慎，建议选择公益捐赠形式，且应当严格遵守《卫生计生单位接受公益事业捐赠管理办法（试行）》等相关规定；

Ÿ   赞助方式下企业获得与赞助金额对等的赞助权益，但资助和捐赠应为无偿不附带商业回报；

Ÿ   对于接受方提供的预算明细，应当审核其费用支出的合法性、合理性与必要性。

2.3 书面协议

企业应与接受方签署书面协议，以明确项目目标、金额、双方权责等事项：

Ÿ   对于赞助项目，企业获得的赞助权益应在协议中明示，并应与市场公允价值相符；

Ÿ   明确接受方必须按照协议约定的用途使用资金和物品；

Ÿ   约定反腐败/反贿赂条款；

Ÿ   约定企业审计权，以及接受方严重违反协议约定或者发生重大合规事件时，企业具有解约权。

2.4 支持文件

企业应当要求接受方提供合法有效的发票或者收据，以及能够证明项目和费用真实发生的支持文件，并予以保存，比如学术会议的照片、签到表等，研究项目的总结报告、出版物等。

1. 支持医务人员参加学术会议的主要特征和合规风险

支持医务人员参加学术会议，一般是指医药企业对医务人员提供资金支持，帮助解决其参加学术会议所需的食宿、交通、注册等费用，费用一般由企业直接支付给旅行社等会务服务商。如果会议过程中存在企业直接提供或者通过其会务服务商提供现金、奢华礼品、观光旅游、娱乐活动等行为，则构成商业贿赂。例如，XX医药咨询（上海）有限公司（以下简称“丙公司”）就因类似情况两度受到行政处罚，根据执法机关发布的处罚决定（普市监案处字〔2016〕第070201510483号；普市监案处字〔2017〕第 070201710508 号），丙公司为了实现其药品销售目标，组织相关医生赴长白山、三亚、腾冲、德国、西班牙、意大利等地参加学术会议并提供旅游，丙公司承担会议注册、交通、住宿、餐饮、旅游等各种费用，执法机关认为该等行为构成商业贿赂，先后做出罚款人民币10万元、没收违法所得人民币30余万元和罚款人民币15万元、没收违法所得29余万元的处罚决定。

再例如，上海XX医疗科技有限公司（以下简称“丁公司”）被行政处罚一案（沪市监杨处〔2021〕102020000201号），丁公司为开拓市场，获取竞争优势，并维护长期合作关系，邀请相关医生参加其新产品用户会，为医生支付了往返机票费用，并为部分医生支付了住宿和旅游费用，执法机关认定构成商业贿赂，予以罚款人民币97万元。

如果企业仅支持医务人员参会所需的适度食宿、交通或者注册费用，不存在提供与会议无关的礼品、旅游、娱乐等情形，是否还存在合规风险？在笔者协助医药企业处理关于类似活动的政府调查案件中，有观点认为，即使企业支持的费用为医务人员参会所必须，且不向医务人员本人支付，由于企业承担了原本应由医务人员自己承担的支出，也可以被认为是一种间接的不当利益输送。对此，《广东省药品耗材专项审计调查报告》也提出了质疑：“国内权威医疗专家长期接受XXX企业专属服务安排......长期赞助国内各级医疗医药学会协会举办的学术交流活动，并要求国内经销商按年销售额的2%为参会医生和专家支付住宿、接送、机票等费用。......上述做法不符合《国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、国家中医药管理局关于印发医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的通知》（国卫医发〔2021〕37号）附件‘九、恪守交往底线，不收受企业回扣。遵纪守法、廉洁从业’的规定”。但是，据笔者观察，当前支持医务人员参加学术会议活动仍然是部分药企经常采取的一种学术推广方式。如果企业支持的医务人员确实具有某方面的学术教育需求，而该会议又能向其提供所需内容，则支持行为对于提高医务人员的诊疗能力和学术水平、促进行业交流具有非常积极的意义。部分大型外资药企适用的药品推广行为准则，即《RDPAC行业行为准则（2022年修订版）》规定，企业可以选择医务人员参与医疗卫生组织主办的医学互动交流项目并支持其参会费用。尽管如此，在当前反腐大背景下，医药企业如果开展此类活动应当尤其谨慎，应采取严格的合规管控措施以最大程度降低合规风险。接下来，笔者将介绍对其进行合规管控的要点。

2. 支持医务人员参加学术会议的合规管控要点

实务中，建议医药企业主要从以下方面加强合规管控措施：

Ÿ   谨慎选择支持的参会医务人员，建立支持对象遴选标准，确保参会医务人员具有真实的与会议相对应的学术需求，防止支持行为与被支持对象的处方行为相挂钩；

Ÿ   除非存在很强的合理性和必要性（比如学术会议历史上均在国外某城市召开，且大部分参会医务人员都来自其他国家，而受支持的医务人员在学术上确实具有参会的必要性等），避免支持医务人员参加海外学术会议；

Ÿ   避免支持医务人员参加任何娱乐、旅游等与学术无关的活动；

Ÿ   避免提供奢华、超出学术活动所需的支持，比如头等舱、奢华酒店等；

Ÿ   严格遵守支持对象所在医院的管理规定。

医药企业依法合规开展赞助、资助和捐赠项目，可以推动行业学术交流和科学研究，有利于促进医疗科技的进步和卫生事业的发展，并能使患者最终获益。但是，如果为了获取交易机会和竞争优势，谋取不正当利益，借助此类活动变相输送利益，行行贿之实，则严重扰乱了公平竞争的市场环境和秩序，最终损害行业创新发展和患者权益，同时也给自身带来了极大的法律合规风险。医药企业在开展此类活动时应当严格按照相关法律法规以及行业规范做好合规风险管控，防止越界导致不利法律后果，同时也使相关活动真正惠及行业和患者。

特别声明

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