前沿观察

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医药反腐合规专题（二）医药企业赞助、资助和捐赠项目中的商业贿赂合规风险及其管控要点

作者：胡俊、刘洋

上期我们在《医药反腐合规专题（一）医药企业如何有效管控“讲课费”合规风险》一文中就医药企业聘请医生提供讲课服务中涉及的合规问题进行了阐述，本文我们将针对医药企业赞助、资...

2024-01-19

药品与器械技术许可交易（License-in/out）法律要点解析（一）：全景概览及主要流程梳理

作者：胡俊、刘玉珠

医药行业素来有投资大、周期长、风险高、监管严等显著特征，在医药行业的典型产品——药品与器械研发过程中，企业为了快速扩充研发管线和推进产品商业化落地，技术许可交易模式...

2023-11-30

医药反腐合规专题（一）医药企业如何有效管控“讲课费”合规风险

作者：胡俊

近年来，医疗领域反腐工作不断强化和深入。2023年5月，国家卫生健康委等14个部门联合发布《2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，重点整治医药领域的...

2023-11-29

中国人类遗传资源监管的最新变化及其对生物医药行业的影响

作者：胡俊

2023年6月1日，科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则》（以下简称“《实施细则》”），《实施细则》将于2023年7月1日起施行。《实施细则》以《生物安全法》、《人...

2023-06-12

改良型新药专利保护的新发展

作者：王颖、吴润芝

改良型新药在研发投入上明显低于新分子实体药物的开发，并且具有研发周期相对短，成功率相对较高的优势。从本世纪初开始，FDA批准的改良型新药品种数量，一直超过创新药，成为美...

2023-05-17

医药企业IPO审核要点观察系列之四：药品生产经营企业主要资质及许可问题

作者：郑曦林、王炫燕

近年来，医药行业是中国最具投资价值的行业之一，也是冲刺上市的主力军。同时，医药行业（包括医疗器械、药品）强监管性、复杂性和专业性等特征为初次接触该行业的人士设定了一定障...

2022-02-11

医药企业IPO审核要点观察系列之三：合作研发

作者：郑曦林、郭韵如

根据招股说明书编报规则的相关规定[1]，发行人与其他单位合作研发的，需要说明合作协议的主要内容、研究成果的分配方案及采取的保密措施等。合作研发是医药企业常见的研发模式，...

2021-12-30

医药企业IPO审核要点观察系列之二：商业贿赂

作者：郑曦林、郭韵如

鉴于医药行业是商业贿赂的高发领域，且商业贿赂问题可能影响发行人的首次发行上市条件，商业贿赂一直是医药企业IPO审核的要点之一。本文旨在通过梳理相关法律法规及过往审核问询...

2021-11-24

医药企业IPO审核要点观察系列之一：医疗器械企业资质问题简析

作者：郑曦林、郭韵如

医疗器械行业主要包括高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备和IVD（体外诊断）等细分领域，是目前医药行业中的优质赛道。自2021年起，截至9月28日，已有18家医疗器械类...

2021-10-08
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