医药行业素来有投资大、周期长、风险高、监管严等显著特征，在医药行业的典型产品——药品与器械研发过程中，企业为了快速扩充研发管线和推进产品商业化落地，技术许可交易模式近年来被广泛使用。同时，药品器械审评审批制度、上市许可持有人制度等政策的逐步建立及完善，更加促进了药品与器械技术许可交易的蓬勃发展。医药产品从研发、注册、生产至上市流通等各环节涉及到诸多法律法规的约束和管制，每个药品与器械技术许可交易（简称“药械技术许可交易”）的顺利推进与完成，均离不开对相关法律问题的分析与解决。为此，我们将推出《药品与器械技术许可交易（License-in/out）法律要点解析》系列文章，梳理在药品与器械技术许可交易中的法律要点，并结合我们的实操经验进行分析和探讨，以为企业开展此类交易活动提供帮助和参考。

本文作为《药品与器械技术许可交易法律要点解析》系列文章之首，介绍药械技术许可交易的全貌，即从整体概览，到适用法律法规的初步梳理，再到常见交易模式的简介，最后落脚于主要流程梳理，目的在于介绍产生相关法律要点的环境与背景，为后续逐个法律要点的展开做铺垫。

一、药械技术许可交易概览

(一)药械技术许可交易的概念与特点

何为药械技术许可交易，简言之，是指许可方将其合法拥有的药品或者器械专利、技术秘密等相关权利授权被许可方在特定区域内实施和使用，被许可方获得对相关药品或器械的研发、注册、生产及上市流通销售的权利，许可方获得许可收益的交易模式。

药械技术许可交易值得被关注的原因在于，相较于普通技术许可交易，药械技术许可交易的许可标的有研发投资大、监管性强、研发周期长等特点，进而使得交易具有交易额大、法律风险大、交易周期长等特点，因此，药械领域的技术许可交易更加复杂，交易双方需关注的法律要点更繁多，交易双方亦特别谨慎。

(二)技术许可交易模式的优势

在医药行业中，企业若欲获得某一药械产品的研发生产经营权，可以选择的常见路径有三种：自主研发、投资并购和技术许可交易。相较于前两种模式而言，对于交易双方，技术许可交易具有显著而独特的优势，因此技术许可又常常成为交易双方优选的交易模式。

对于许可方而言——可保留所有权、灵活独立、融资速度快

由《中华人民共和国民法典》第862条[i]对“技术许可”的定义可知，技术许可交易是无需转让所有权的交易模式，即许可方可以保留对相关技术的所有权，在未进行独占许可的情况下，许可方可选择自行使用、许可他人使用或者前述二者同步进行，从而可获得来自多方的收益。由此可见，在技术许可模式中，许可方可在保留技术所有权的情况下，选择由被许可方开展商业化活动，降低自行开展商业化的风险与压力。并且技术许可交易仅是就特定资产的许可使用，交易标的灵活独立，企业投资并购则将涉及整个企业的方方面面，甚至包括债务，达成交易的流程更加繁杂，减缓了许可方的融资速度。

对于被许可方而言——降低自研风险、成本低、易操作

由于药械研发的周期长、不确定性高，相较于企业自主研发，技术许可交易的模式可以降低企业的前期研发风险，待发现特定产品的市场机会时，快速丰富产品线，弥补自身前期研发的不足。并且相较于企业投资并购的模式，技术许可交易的交易标的范围小，因此成本相对较低、操作灵活。

二、药械技术许可交易适用法律法规的初步梳理

药械技术许可交易适用的法律法规纷繁复杂，主要包括五个方面：一是基于技术许可的基础法律关系所需适用的法律法规，例如《民法典》[ii]《专利法》《专利法实施细则》《更高人民法院关于审理技术合同纠纷案件适用法律若干问题的解释》等；二是基于药械技术的专业性所需适用的行业监管类法律法规，例如《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》、《人类遗传资源管理条例》《医疗器械监督管理条例》等；三是如药械技术许可为跨境交易，需要遵守中国关于进出口管制、数据跨境传输等方面的法律法规，例如《出口管制法》《技术进出口管理条例》《数据出境安全评估办法》等；四是基于在跨境交易中需关注或适用地交易相对方所在的法律法规，例如美国的《出口管理法》、《出口管理条例》、与反垄断审查相关的Hart-Scott Rodino(HSR)法案等；五是基于在跨境交易中需要遵守相关的国际条约和国际协定，例如《保护工业产权巴黎公约》《专利合作条约》《与贸易有关的知识产权协议》等。

由此可见，在开展一项药械技术许可交易时，涉及的法律法规纷繁复杂。各方需遵守和注意所适用的所有法律法规，以免因违反相关法律规定而影响交易的顺利推进。

三、常见药械技术许可交易模式简介

常见药械技术许可交易模式分为许可协议合作模式、股权合作模式、混合模式。

许可协议合作模式表现为，许可交易双方通过签署许可协议，确定许可标的、许可费用、付款条件、双方权利义务等，是以专利或者非专利技术许可为核心的交易模式，在该模式下，协议条款的设计是交易双方关注的重点。该种模式合作范围聚焦许可技术本身，属于最为常见的合作模式。

股权合作模式表现为，被许可方向许可方支付一定的有价物，获得许可方的股权，进而获得作为许可方股东方面的权利与利益。该等有价物可以表现为现金、或者被许可方的股权等，若是被许可方的股权，则实现了许可方与被许可方的交叉持股。在股权合作模式下，许可方与被许可方的权利义务将在股东协议、公司章程等方面体现。该种模式下双方合作更为紧密，主要适用于被许可方与许可方彼此充分了解，并且双方拟开展全面深度合作的情况。

除此之外，实践中亦存在混合前述两种模式的合作模式，即许可方与被许可方共同出资设立一家项目公司，许可方将目标技术许可至项目公司，项目公司成为直接被许可方，与许可方签订许可协议，体现为许可协议合作；许可方与被许可方持股项目公司，利益分配同时体现在股权层面的股东协议，体现为股权合作，因此该种模式混合了许可协议与股权两种模式。该种模式下通过项目公司设立了风险隔离带，兼具许可协议合作模式下的灵活与股权合作模式下的全面与深度，但双方达成交易所需时间较长。

四、药械技术许可交易主要流程梳理

如前所述，在药械技术许可交易中，许可协议合作模式最为常见，后续系列文章将围绕许可协议合作模式展开，本文先行梳理药械技术许可交易的主要流程。

(一)市场调研

在市场调研阶段，双方通过市场调查、访谈、研讨等方式，基于自身需求筛选潜在合作方。对于许可方而言，通常关注潜在合作方是否具有较强的后续研发能力、产品注册推进能力、渠道能力、资金实力等，被许可方则通常关注潜在合作方是否具有与自身产品管线相契合的创新技术，即技术的独创性、市场需求及发展前景、能否解决医生或者患者的需求“痛点”等。当下，优质且与企业契合的许可标的非常稀缺，市场调研工作则显得尤为重要，市场调研的准确性则直接影响着后续交易活动的顺利开展。

(二)前期交易文件——如保密协议、Term Sheet（条款清单）或者合作意向书

被许可方经过市场调研，确定了适配的合作方和许可标的，则需进一步与许可方共同推进交易，但是在正式达成交易之前，双方为了保护信息安全等目的，签署前期文件。

保密协议——为了推进交易，正式签订许可协议之前，双方均需披露大量信息，因此，为了保障信息安全，许可方与被许可方需要签订保密协议，内容一般涵盖保密信息的界定、保密期限、保密期满或交易终止后保密信息的处理等。由于此阶段许可方一般需要向被许可方披露许可标的的具体情况，可能包括技术方案、研究数据等，以便被许可方进行评估和尽职调查，许可方应当尤其注意保密信息范围的界定，应当确保所有可能披露的保密信息均被囊括在该范围之内，并获得被许可方的保密承诺。

Term Sheet（条款清单）——交易双方通常签订条款清单，或者签订合作意向书，将双方前期沟通的基本商业内容通过书面的方式确定。内容一般包括许可标的、许可领域及地域、许可方式、许可费用、保密、排他期、争议解决等条款。通常情况下，双方约定条款清单不具有法律约束力（但保密、排他期、争议解决等条款除外），但是后续许可协议谈判过程中许可协议往往以条款清单确定的内容进行约定和细化，相对方一般不愿接受一方提起的对相对方不利的修改，因此双方需审慎地签订条款清单。

(三)尽职调查

由于药械技术许可交易一般具有交易标的额大、流程繁杂且冗长、风险来源多且系数高等特点，因此，药械企业在进行技术许可交易时，为降低风险及不确定性，需对交易对方及交易标的进行法律、知识产权、财务、技术、市场等方面的尽职调查。许可交易中许可产品是否存在知识产权侵权风险、是否具有完善的知识产权保护以维持产品商业化后在市场上的竞争优势地位，直接关系到交易目标最终能否实现，因此，知识产权尽职调查非常重要。后续系列文章中，我们将着重关注知识产权方面[iii]的尽职调查，即主要为被许可方对许可标的的尽职调查，本文先行简要介绍。

就知识产权的尽职调查而言，通常包括常规知识产权尽职调查和深度知识产权尽职调查，具体包括以下内容：

常规知识产权尽职调查		深度知识产权尽职调查
尽调项目	尽调内容	尽调 项目	尽调内容
知识产权权属及状态	确定知识产权的权属，即权属是否存在瑕疵，是否存在职务发明、委托研发等问题。 确定知识产权的状态，是否在目标区域申请了专利，专利剩余保护期为多少等。	许可技术的自由实施分析（FTO）	被许可方需要通过调查，确定许可标的是否可以在许可区域内自由地、不受干扰地实施。比如确定被许可方实施不侵犯第三方的权利，被许可方商业化过程中无需另行获得授权等。
重大协议	是否存在影响许可标的的归属或权利分配的重大协议，如合作研发协议、服务协议、上游许可协议等。	核心专利申请/专利的授权前景/稳定性	对于专利申请，分析该申请的授权前景；对于已授权专利，分析该专利权的稳定性。即分析相关专利申请/专利权的新颖性、创造性如何，权利要求是否得到说明书的支持等。
知识产权纠纷	许可方或被许可方是否存在知识产权方面的纠纷，尤其是针对许可标的的权属或侵权纠纷。	产品的专利布局是否完备	被许可方最终商业化的是具体的产品，而产品可能涉及多个技术方案，需分析许可标的所涉及的技术方案是否均可与已有专利申请/专利权相对应，以确定产品是否进行了相对完备的专利布局。

(四)技术许可协议的起草、谈判、签署及交割

药械技术许可交易过程中，通过前期的沟通以及尽职调查，双方确定交易具有可行性，随后推进许可协议的起草、谈判、签署及交割。许可协议作为分配双方权利义务的核心文件，其在交易过程的重要性不言而喻。后续我们将以专门文章解析许可协议起草、谈判、签署及交割过程中的法律要点和核心条款的设计要点等内容。

五、小结

药械技术许可交易目前热度仍居高不下，并且该等交易交易额大、周期长、流程复杂，交易双方为降低风险，需关注的法律要点众多。但由于文章篇幅限制，本文先围绕药械技术许可交易的整体概览、适用的法律法规、常见交易模式、交易流程等方面进行了简要介绍，后续我们的系列文章将就交易流程中需关注的法律要点问题进行深度剖析，敬请关注。

注释：

[i] 《民法典》第862条第2款规定：“技术许可合同是合法拥有技术的权利人，将现有特定的专利、技术秘密的相关权利许可他人实施、使用所订立的合同。”

[ii] 本文中，所列举的法律法规均指中华人民共和国的法律法规，特殊说明的除外。

[iii] 此处的“知识产权”为广义的知识产权，包括专利、专有技术、商业秘密等。

作者简介

特别声明

本文仅供参考，不构成律师的正式意见，不应被看作是采取任何法律行动或进行法律决策的依据。文中所述仅代表作者个人观点，并不反映作者所服务的任何机构或客户的立场。