近年来，医药行业是中国最具投资价值的行业之一，也是冲刺上市的主力军。同时，医药行业（包括医疗器械、药品）强监管性、复杂性和专业性等特征为初次接触该行业的人士设定了一定障碍。有鉴于此，本文旨在从境内IPO法律审核视角，对药品行业所涉及的监管体制、主要资质进行分析梳理。

需要注意的是，因药品种类繁多，本文无法详细介绍药品行业的方方面面，对于诸如放射性药品、医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药等由特殊法律法规调整的药品，本文囿于篇幅，暂不涉猎。

一、药品研发

药品行业是具有专业性、复杂性、强监管性的行业，对于初次接触药品行业的人而言，理清药品从研发到上市的基本过程以及一些基本概念确有必要。

（一）药物研发及药品上市基本过程

目前药品种类具有多样性，除了我们比较熟悉的小分子化合物，还有生物药、抗体药、疫苗等。本文仅从药品行业IPO法律审核角度，介绍新药研发上市基本流程，对医学领域更为专业的内容暂不涉猎。药物从研发到批准上市通常经过以下几个过程：

1、研发筛选

研发筛选主要包括市场调查和专利调查、制定研究计划和制备新化合物。具体而言主要包括确定药物靶点、合成/改造化合物、选取活性良好的化合物。

2、临床前研究

经过研发筛选确定活性良好的化合物后，可进入临床前研究，这一阶段主要工作包括对化合物的安全性药理、毒性等进行研究，并将化合物制定开发成为制剂。在这个阶段的研究通常需进行动物实验，进行动物实验的，需遵守《实验动物管理条例》《实验动物许可证管理办法（试行）》等相关规定。

3、临床研究

新药的临床研究包括临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期试验和生物等效性试验。新药上市前的临床试验包括临床Ⅰ期、临床Ⅱ期和临床Ⅲ期。临床试验是在人体上对药物的药理、有效性、耐受性、安全性、治疗作用等进行试验、论证，需遵守《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验登记与信息公示管理规范》等相关规定。

4、新药申报与审批

在完成临床Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期试验后，药品的安全性和有效性得到了证明，可按照《中华人民共和国药品注册管理办法》（以下简称《药品注册管理办法》）的相关规定向国家药品监督管理部门（以下简称“国家药监部门”）申请《药品注册证》，申请人取得《药品注册证》即成为药品上市许可持有人。

5、新药检测（临床Ⅳ期试验）

药品在上市后一段时间即可在大范围人群中予以运用，药品上市许可持有人需对其治疗效果、不良反应等进行检测，即进行临床Ⅳ期试验，国家药监部门要求药品上市许可持有人根据这一阶段的检测结果修订、完善药品使用说明书。

6、生物等效性试验

不同于新药的药物临床试验，生物等效性试验主要针对已上市的药品，该类试验在我国目前大力推进的仿制药一致性评价工作中被大量采用。在生物等效性试验中，研究人员在相同试验条件下，试验制剂（一般为国产仿制药）和参比制剂（一般为进口原研药）中的活性成分在健康人体中的吸收程度和速度是否存在统计学差异，最终得出某种仿制药是否可以替代原研药，是否达到一致疗效的结论。

（二）基本概念

对于初次接触药品行业的人来说，有几个基本概念容易混淆，本文介绍以下几个容易混淆的概念。

1、新药VS原研药VS专利药VS仿制药

新药是指未在我国境内上市销售的药品，根据物质基础的原创性和新颖性，又可将新药分为创新药和改良型新药。国家药监部门对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，在监测期内，不批准其他企业在我国境内生产和进口该品种药品。

专利药是在全球最早研发、最先提出专利申请并获得专利保护的药品，一般有20年的保护期，在保护期内，其他企业未经许可不能仿制和销售。

原研药是指首家研发上市，已过了专利保护期，由原生产厂商生产的原创性新药。原研药具有研发周期长、研发费用高、价格昂贵等特点。

仿制药是指专利药过了保护期，除原生产厂商以外的其他企业仿制出来的药品。仿制药仅复制原研药的主要分子结构，研发成本低，因此价格不高。通过了一致性评价的仿制药是与原研药药学等效、生物等效的，在临床上可以实现与原研药的相互替代。

2、药品生产经营企业VS药品上市许可持有人

药品生产企业是取得《药品生产许可证》，从事药品生产活动的企业。医疗机构虽然常常需自行生产医药制剂，但医疗机构一般不被视为传统意义上的药品生产企业，医疗机构生产医药制剂的，需取得《医疗机构制剂许可证》。

药品经营企业是取得《药品经营许可证》，从事药品批发、零售活动的企业。药品批发是将药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的活动，药品零售是将药品直接销售给消费者的活动。

药品上市许可持有人是指取得《药品注册证》的企业或者药品研发机构，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理、药品安全性、有效性和质量可控性等承担责任。需注意，在药品上市许可持有人制度试点期间，科研人员可以作为药品上市许可持有人，但《中华人民共和国药品管理法》（简称《药品管理法》）、《药品注册管理办法》正式生效后，申请人仅限于企业和药品研发机构，具体而言只有药品生产企业才可能成为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人可自行生产药品，也可以委托具有《药品生产许可证》的其他企业生产药品，但血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产；药品上市许可持有人具备《药品管理法》第52条规定的，可直接批发销售其取得《药品注册证》的药品而无需取得《药品经营许可证》，但从事药品零售的，仍需取得《药品经营许可证》。

总之，药品上市许可持有人一定是药品生产经营企业，但药品生产经营企业不一定是药品上市许可持有人。

3、药品注册证VS药品注册批件、药品批准文号

自2020年7月1日《药品注册管理办法》实施后，国家药监部门不再颁发新药证书，取而代之的是《药品注册证》。药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，国家药监部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定同意其申请的活动，对药品上市许可申请颁发的证书就是《药品注册证》。《药品注册证》中载明有药品上市许可持有人、生产企业、药品批准文号等信息，同时附有经核准的生产工艺、质量标准、说明书和标签。

《药品注册批件》是国家药监部门批准药品生产企业生产该品种药品的法定文件，因此《药品注册批件》又被称为药品生产批件。《药品注册批件》中载明有生产企业、药品批准文号等信息，但无药品上市许可持有人信息，这一点与《药品注册证》不同。

《药品注册证》和《药品注册批件》都可以作为药品生产批准文件使用，《药品注册证》是发给药品上市许可持有人的，《药品注册批件》是发给药品生产企业的。药品生产企业不一定是药品上市许可持有人，药品生产企业要生产某款药品，除需具备包含某款药品在内的《药品生产许可证》外，还需取得该款药品的《药品注册批件》；而药品上市许可持有人一定是药品生产企业，其可以直接自行生产该药品，无需再取得该药品的《药品注册批件》。此外，只有取得《药品注册证》的药品上市许可持有人在经国家药监部门批准后可以转让药品上市许可，取得《药品注册批件》的药品生产企业不得转让。

药品批准文号又被称为药品生产批准文号，是药品准予生产的身份证明，是药品行业最重要的行政许可文件之一，《药品注册证》和《药品注册批件》都是药品批准文号的载体，为了说明《药品注册证》《药品注册批件》和药品批准文号之间的关系，举个例子更为形象：《药品注册证》《药品注册批件》类似于药品的身份证，药品注册批准文号类似于药品的身份证编号，药品批准文号不因上市后的注册事项的变更而改变。

4、药品补充申请批准通知书VS药品再注册批准通知书

《药品补充申请批准通知书》是药品上市后发生涉及：①药品生产过程中的重大变更，②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更，③药品上市持有人转让药品上市许可，或④其他需要审批内容变更的，药品上市持有人以补充申请方式申报，经国家药监部门批准后核发的法定文件。2020年7月1日以前，使用的是《药品补充申请批件》，之后则统一使用《药品补充申请批准通知书》。

《药品再注册批准通知书》是药品上市持有人在《药品注册证》有效期届满前六个月向国家药监部门提出再注册申请，国家药监部门对药品上市持有人开展药品上市后评价和不良反应监测情况，按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展相关工作情况，以及药品批准证明文件载明信息变化情况等进行审查，符合规定的，予以再注册而核发的法定文件。2020年7月1日以前使用的是《药品再注册批件》，之后则统一使用《药品再注册批准通知书》。

二、行业监管及主要法律法规

（一）行业主管部门

药品行业主要的主管部门及其主要监管职能如下：

（二）行业监管体制

药品行业主要的行业监管体制及其主要内容如下：

（三）行业主要法律法规

药品行业主要的法律法规、通知、公告如下：

三、药品生产经营行业所需的主要资质

药品行业是关系到国人身体健康、生命安全的特殊行业，其研发、制造、流通等环节，均受到国家相关主管部门的严格管制，国家医药主管部门主要通过行政许可手段对药品行业进行事前、事中和事后监管。因此从事药品生产经营行业的企业在不同阶段所需资质众多。

限于篇幅，本文仅介绍药物研发、注册、生产、经营环节所涉及的主要资质：

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